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Einleitung:
Biotechnologie umfaßt alle Methoden, Verfahren und Produkte, welche die Nutzung von lebenden Organismen oder ihren zellulären und subzellulären Bestandteilen beinhalten (vgl. Dt. Ärzteblatt: 2003:609). Die Gentechnik umfaßt Verfahren zur Veränderung der Erbinformation und ist eng mit der Biotechnologie verzahnt (vgl. Bergstedt: 2003:5). Die auf den Menschen und Tiere bezogene Biotechnologie wird auch als 'rote' Biotechnologie bezeichnet, während die 'grüne' Biotechnologie auf Pflanzen und ihre Produkte, also die Landwirtschaft zielt. Man kann schließlich noch die 'graue', auf Verbesserung industrieller Produktionsverfahren abzielende Biotechnologie abgrenzen (Europabio: 2004d:1f.; Ronzheimer: 2001:1). Das Ineinandergreifen von neuen Entdeckungen und Methoden, die rasch angewachsenen Investitionen sowie die Forschungswettläufe zwischen öffentlichen und kommerziellen Einrichtungen und der EU mit den USA haben die Entwicklung der Biotechnologie rapide beschleunigt. Die unerwartet rasche Aufklärung des menschlichen Genoms ist ein sichtbares Zeichen dieser Entwicklung.
Die Entwicklung betrifft aber nicht nur die Grundlagenforschung und die Diagnostik, sondern auch die Therapie. Aus ökonomischer Sicht ist die Entwicklung umsatzstarker neuer Arzneimittel ein einträgliches Geschäft, das maßgeblich zur Attraktivität der heutigen Biotechnologie beigetragen hat. Die 'rote' Gen und Biotechnologie gilt in der pharmazeutischen Industrie als die Schlüsseltechnologie der Zukunft schlechthin und die Prognosen lassen erwarten, dass gen- und biotechnologisch basierte Präparate in den nächsten beiden Jahrzehnten der wesentliche medizinisch-pharmazeutische Innovationsträger wie auch der Hauptumsatzträger sein werden. Dennoch hat die rote Gen- und Biotechnologie bisher nicht alle medizinischen und ökonomischen Erwartungen erfüllen können. Zunächst einmal haben sich die Hoffnungen auf Synergieeffekte zwischen 'roter' und 'grüner' Biotechnologie im Sinne des Life Science-Konzepts bisher nicht erfüllt, was zur zunehmenden organisatorischen Trennung zwischen roter und grüner Biotechnologie geführt hat. Die Entwicklung marktreifer Therapien erweist sich insgesamt als schwieriger als erwartet, was die in den 90er Jahren intensiv geförderte Biotechnologiebranche in den letzten Jahren in eine Strukturkrise geführt hat, die nun einen Konsolidierungsprozess mit Insolvenzen, Fusionen und Aufkäufen nach sich zieht.
Hinzu kam die anfängliche (forschungs)politische Zurückhaltung auf europäischer Seite, die der USA einen Wettbewerbsvorsprung verschafft hat. Gleichwohl läßt das medizinische und ökonomische Potential der roten Biotechnologie eine Erholung und einen Durchbruch in kommenden Jahren erwarten.
In dieser Arbeit werden deshalb die medizinischen und ökonomischen Perspektiven der 'roten' Gen- und Biotechnologie am Menschen mit folgenden Fragestellungen untersucht:
Welche realistischen medizinischen Perspektiven bietet die rote Gen- und Biotechnologie in den kommenden Jahren?
Welche ökonomischen Perspektiven bietet die rote Gen- und Biotechnologie, wobei folgende Fragen besonders untersucht werden:
Warum ist die Entwicklung neuer Präparate und Therapien durch die Gen- und Biotechnologie nach einem raschen Aufschwung in den frühen 80er Jahren gegenüber den Prognosen in Rückstand geraten?
Welche Faktoren haben zu den unterschiedlichen Entwicklungsgeschwindigkeiten der roten Gen- und Biotechnologie in den westlichen Ländern geführt? Hier sind insbesondere die rechtlichen und forschungspolitischen Rahmenbedingungen in den USA und Europa zu vergleichen, die isolierte Betrachtung der deutschen Ebene wäre nicht aussagekräftig genug.
Wieso sind viele biotechnologische Firmen, auch die Aktiengesellschaften, die nicht allein von Fördergeldern abhängen, in ökonomischen Schwierigkeiten? Hierzu wird der Wachstums- und inzwischen einsetzende Konsolidierungsprozess der Branche im Detail analysiert.
Die Biotechnologie wirft aber wegen ihrer Möglichkeiten auch rege diskutierte ethische und rechtliche Fragen auf, die zunehmenden Einfluß auf die gesetzlichen und institutionellen Rahmenbedingungen der Biotechnologie haben. Dieser Problemkreis wird in der Diskussion behandelt.
Inhaltsverzeichnis:
|
|
Abbildungsverzeichnis |
5
|
|
Tabellenverzeichnis |
6
|
|
Abkürzungsverzeichnis |
7
|
| 1. |
FORSCHUNGSFRAGE |
10
|
| 1.1 |
Einleitung |
10
|
| 1.2 |
Fragestellung |
11
|
| 2. |
Material und Methoden |
12
|
| 3. |
Forschung und Entwicklung in der Biotechnologie |
12
|
| 3.1 |
Einführung |
12
|
| 3.1.1 |
Definition der roten Biotechnologie |
13
|
| 3.1.2 |
Grundlagen der roten Biotechnologie |
14
|
| 3.1.3 |
Eine kurze Geschichte der Gen- und Biotechnologie |
17
|
| 3.2 |
Methoden der roten Biotechnologie |
19
|
| 3.2.1 |
Methoden zur Veränderung der DNA |
20
|
| 3.2.1.1 |
Rekombinante DNA |
20
|
| 3.2.1.2 |
Vektoren |
21
|
| 3.2.1.3 |
Gene targeting |
22
|
| 3.2.1.4 |
Transgene Organismen |
22
|
| 3.2.1.5 |
Klonierung / Monoklonale Antikörper |
23
|
| 3.2.2 |
Aufklärung von Genen und des Genoms |
24
|
| 3.2.2.1 |
Das Human-Genom-Projekt |
24
|
| 3.2.2.2 |
Polymerase Chain Reaction |
30
|
| 3.2.2.3 |
Genetic fingerprinting |
31
|
| 3.2.2.4 |
Pharmakogenomik |
31
|
| 3.2.2.5 |
Genbibliotheken |
32
|
| 3.2.2.6 |
Gendatenbanken |
32
|
| 3.2.2.7 |
Proteomik (Proteomics) |
33
|
| 3.2.2.8 |
Bioinformatik |
36
|
| 3.3 |
Anwendungen der roten Biotechnologie am Menschen |
37
|
| 3.3.1 |
Auf Glykoproteinen basierende Therapeutika |
38
|
| 3.3.1.1 |
Proteohormone/Zytokine/Growth factors |
38
|
| 3.3.1.2 |
Antikörper |
39
|
| 3.3.1.3 |
Enzyme und ihre Blockade |
39
|
| 3.3.1.4 |
Modulatoren der Blutgerinnung |
40
|
| 3.3.1.5 |
Rekombinante Impfstoffe |
40
|
| 3.3.2 |
Auf Nukleinsäuren (DNA/RNA) basierende Therapeutika |
40
|
| 3.3.3 |
Auf Zellen basierende Therapeutika |
42
|
| 3.3.3.1 |
Tissue Engineering |
42
|
| 3.3.3.2 |
Krebsimpfstoffe |
45
|
| 3.3.4 |
Reproduktionsmedizin |
46
|
| 3.4 |
Methoden der klassischen Pharmaforschung |
47
|
| 3.4.1 |
Unterschiede zur Biotechnologie |
47
|
| 3.4.2 |
Entdeckung/Synthese neuer Substanzen |
47
|
| 3.5 |
Der F+E-Prozess für Humantherapeutika |
49
|
| 3.5.1 |
Einführende Übersicht |
49
|
| 3.5.2 |
Die Erforschung neuer Arzneimittel |
51
|
| 3.5.3 |
Das Zulassungsverfahren |
52
|
| 4. |
Rechtliche und institutionelle Rahmenbedingungen der roten Biotechnologie |
55
|
| 4.1 |
Grundlagen |
55
|
| 4.2 |
Sachgebiete |
56
|
| 4.2.1 |
Regelungen zur Gentechnik |
57
|
| 4.2.1.1 |
Biosafety-Protokoll |
57
|
| 4.2.1.2 |
Europäische Richtlinien |
57
|
| 4.2.1.3 |
Gentechnikgesetz |
57
|
| 4.2.2 |
Regelungen zur Gentherapie |
58
|
| 4.2.3 |
Arzneimittelrecht |
59
|
| 4.2.3.1 |
Die 'Good Practice'-Richtlinien |
59
|
| 4.2.3.2 |
Der Gemeinschaftskodex für Arzneimittel und die EMEA |
59
|
| 4.2.3.3 |
ICH und CPMP-Guidelines |
60
|
| 4.2.4 |
Weitere Schutzvorschriften |
61
|
| 4.2.4.1 |
Embryonenschutzgesetz (EschG) |
61
|
| 4.2.4.2 |
Menschenrechtskonvention zur Biomedizin |
61
|
| 4.2.5 |
Das Patentrecht |
62
|
| 5. |
Struktur der Biotech- und Pharmaindustrie |
64
|
| 5.1 |
Pharmaindustrie |
64
|
| 5.1.1 |
Weltmarkt |
64
|
| 5.1.2 |
Firmen |
65
|
| 5.1.3 |
Geschäftsfelder |
66
|
| 5.1.4 |
Produkte |
67
|
| 5.2 |
Die Biotech-Industrie |
68
|
| 5.2.1 |
Weltmarkt |
68
|
| 5.2.2 |
Firmen |
68
|
| 5.2.3 |
Geschäftsfelder |
70
|
| 5.2.4 |
Produkte |
71
|
| 5.3 |
Kooperation zwischen Pharma und Biotech |
71
|
| 6. |
Die Perspektiven der Biotechindustrie |
74
|
| 6.1 |
Ökonomisches Potential |
74
|
| 6.1.1 |
Innovation in der klassischen Pharmaindustrie |
74
|
| 6.1.2 |
Das Wachstum der roten Biotechnologie |
76
|
| 6.1.3 |
Der 'lag' zwischen Entwicklung und Vermarktung |
78
|
| 6.1.4 |
Kritische Masse |
79
|
| 6.1.5 |
Das Life-Science-Konzept |
82
|
| 6.1.6 |
Zwischenergebnis |
83
|
| 6.1.7 |
Politische und rechtliche Rahmenbedingungen |
84
|
| 6.1.7.1 |
Der Vergleich zwischen den USA und Europa |
84
|
| 6.1.7.2 |
Regulativer Wettbewerb |
85
|
| 6.1.7.3 |
Die Biogenerika-Problematik |
85
|
| 6.1.8 |
Das Patentrecht |
88
|
| 6.1.9 |
Zwischenergebnis (II) |
89
|
| 6.2 |
Medizinisches Potential |
89
|
| 6.2.1 |
Fortschritte durch Genomik und Proteomik |
89
|
| 6.2.2 |
Das Entitäten-Problem |
91
|
| 6.2.3 |
Auswirkungen der Pharmakogenomik |
92
|
| 6.2.4 |
Die Perspektiven etablierter Therapien |
93
|
| 6.2.5 |
Die Perspektiven der Diagnostika |
95
|
| 7. |
Diskussion und Zusammenfassung |
96
|
| 7.1 |
Die Wechselwirkung zwischen Medizin und Ökonomie |
96
|
| 7.2 |
Die öffentliche Diskussion zur Biotechnologie |
97
|
| 7.2.1 |
Sicherheit |
97
|
| 7.2.2 |
Schutz des Individuums |
98
|
| 7.2.3 |
Die Debatte zur Ethik in der Biomedizin |
98
|
| 7.2.4 |
Fragen der Kommerzialisierung |
103
|
| 7.3 |
Zusammenfassung |
104
|
| 8. |
Literatur |
107
|
| 9. |
Anhang |
126
|
| 10. |
Eidesstattliche Erklärung |
136 |
